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一般来说，新药上市前需要进行临床一期、二期、三期试验。

一般一期试验也称临床药理和毒理作用试验期，是对新药进行初步的临床药理学及人体安性的评价试验，包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学测定，即药物的吸收、分布、代谢、消除等情况，观察药物的安性。

而抗肿瘤新药与其他非肿瘤药物不同，由于细胞毒性较大，通常需要选择肿瘤患者作为受试者；二期试验人数会增多，进